日本：胃癌達芬奇手術，有望改善長期預后

目前胃癌有關機器人輔助下手術的評估尚未有定論。國外曾有一項比較機器人輔助下胃切除與腹腔鏡下胃切除的有用性研究，從手術時間延長和費用增加方面考慮，機器人輔助下手術并不占優(yōu)（Ann Surg 2016; 263: 103-109）。而另一方面，日本國內的一項研究表明，機器人輔助手術在所有并發(fā)癥的發(fā)生率（次要終點）方面有著顯著的改善（JAMA Surg 2020; 156: 954-963）。在此前舉辦的第14屆日本機器人外科學會（日本ロボット外科學會）上，來自日本藤田醫(yī)科大學綜合消化道外科的須田康一（Suda Koichi）主任教授，就胃癌機器人輔助下手術的有用性探討以及臨床要點作了專題匯報。

經歷反復摸索，達芬奇輔助下胃切除術的標準化達成

機器人輔助下胃切除術自提出后一直飽受爭議，對此須田教授認為，如何發(fā)揮出機器人輔助手術的優(yōu)點才是最重要的。例如，達芬奇機器人在消化外科領域的使用也不是一蹴而就，首先提出達芬奇手術系統(tǒng)（以下簡稱為“達芬奇”）可能會提高微創(chuàng)手術的局部操作性、降低并發(fā)癥的發(fā)生率的假設，再經歷反復的摸索試驗，最終日本于2009年正式引入達芬奇機器人輔助下胃切除術。

達芬奇導入初始，須田教授就引進了日本大阪紅十字一樣消化外科?小兒外科主任—金谷城一郎的Outermost layer-oriented approach手術概念（Surg Endosc 2011; 25: 3928-3929）。通過對神經外側的可剝離層進行淋巴結清掃，使自律神經可以保留在主要動脈。起初，常因為技術不成熟、設備不完善等因素而不得不屢次中斷手術，但隨著新理論的創(chuàng)新和新設備的推陳出新，日本藤田醫(yī)科大學最終實現了達芬奇機器人輔助下胃切除術的標準化治療（編者注：藤田醫(yī)科大學醫(yī)院※1作為日本引入達芬奇機器人的先驅，是日本全國僅有的兩個達芬奇機器人手術醫(yī)生培訓基地之一）。

達芬奇輔助下胃切除術降低了復發(fā)率

通過對比2009年~2012年間日本藤田醫(yī)科大學醫(yī)院內實施的達芬奇輔助下胃切除術與腹腔鏡下胃切除術的短期成績，患者生存率方面不存在較大差距，但在并發(fā)癥發(fā)生率方面，腹腔鏡組為11.47%，而達芬奇組為2.3%。與腹腔鏡組相比，達芬奇組的術后并發(fā)癥發(fā)生率降顯著降低，僅為5分之1。

于是，藤田醫(yī)科大學醫(yī)院消化外科在須田教授的帶領下，就可減少胃癌術后并發(fā)癥發(fā)生率的機器人輔助下胃切除術納入日本醫(yī)保事宜，開始向日本厚生勞動省提出交涉申請。2014年10月，一項多中心前瞻性單臂研究正式開始，研究內容為【使用手術用機器人進行腹腔鏡下胃切除】（UMIN000015388），該試驗為先進醫(yī)療※2B類試驗。以胃癌患者（臨床分期為I~II期）為對象的達芬奇輔助下胃切除術的研究正在日本全國的15個設施機構內開展。研究顯示，達芬奇組的并發(fā)癥發(fā)生率可以降低到腹腔鏡組的一半以下（達芬奇組2.45%，腹腔鏡組6.4%）?；谝陨辖Y果，2018年隨著日本新版患者診療費用修訂，厚生勞動省將12項使用機器人輔助的術式納入了日本醫(yī)保范疇。

而另一方面，由于該研究中腹腔鏡下手術輔助機器人的腫瘤學有效性（長期成績）尚且未知，因此目前該手術的治療費用與腹腔鏡手術相當。

關鍵是手術概念的確立與技術的成熟運用

隨后，須田教授介紹了達芬奇輔助下胃切除術的長期成績。通過對2009年~2014年間在日本藤田醫(yī)科大學醫(yī)院接受胃切除的308名胃癌患者（病理學分期II~III期）進行傾向評分匹配（propensity score matching, PSM），發(fā)現達芬奇組的5年總生存期和無復發(fā)生存期明顯改善（下圖）。

圖.晚期胃癌術后5年的總生存期和無復發(fā)生存期的比較

（World J Gastroenterol 2021; 27:6659-6672）

此外，作為先進醫(yī)療B類臨床試驗（UMIN000015388）的一項輔助性研究（UMIN000034366），通過對兩組的患者術后的3年長期成績進行回顧性分析，發(fā)現達芬奇組在總生存期方面，相較腹腔鏡組有著顯著性改善〔HR 0.34（0.15～0.76）、P＝0.009〕。之后的亞組分析顯示，病理學分期為IA期的胃癌患者中，達芬奇組的總生存期和無復發(fā)生存期也有著顯著改善（總生存期：同0.05、0.01～0.38、P＝0.004、無復發(fā)生存期：同0.05、0.01～0.34、P＝0.003）。

基于以上結果，2022年2月日本厚生勞動省決定將達芬奇輔助下的遠位胃切除術、近端胃切除術以及胃全切除術追加至醫(yī)保決算范圍內。

須田教授表示，對于達芬奇機器人輔助下的手術，通過確立適當的手術概念以及熟練運用該技術，可以減輕機體的過度應答反應和術后并發(fā)癥，提升了根治性和可重復性。因此，可以認為胃癌的達芬奇手術，能夠改善胃癌患者的長期預后。

注釋：

※1：藤田醫(yī)科大學醫(yī)院隸屬于藤田醫(yī)科大學，是日本最大規(guī)模的綜合性大學醫(yī)院，曾連續(xù)3年在日本各大學附屬醫(yī)院排名中名列第一。作為大學附屬醫(yī)院，藤田醫(yī)科大學醫(yī)院對先進醫(yī)療進行了更加具有深度和廣度的研究，積累了豐富的研究經驗。因此在多個醫(yī)療學科領域中，藤田醫(yī)科大學醫(yī)院都取得了堪稱日本頂尖水平的豐碩成果，其中達芬奇機器人手術數日本第一，成為了日本達芬奇機器人醫(yī)生研修基地。

（圖為藤田醫(yī)科大學醫(yī)院）

※2：先進醫(yī)療（日語“先進醫(yī)療”）指日本厚生勞動大臣指定的、具有高水平醫(yī)療技術的醫(yī)療，但還不屬于公費醫(yī)保的范疇。日本的醫(yī)療制度中，只有經過慎重評估，具有一定的有效性和安全性的治療方法才會被納入醫(yī)保范疇。