日本即將批準(zhǔn)干細(xì)胞治療脊髓損傷的新藥

11月21日，日本厚生勞動省審議再生醫(yī)療方法會議中，承認(rèn)從脊椎損傷患者身上提取干細(xì)胞來恢復(fù)脊椎神經(jīng)機(jī)能的方法，最早可在2018年內(nèi)批準(zhǔn)使用此方法。脊椎損傷除了康復(fù)治療以外沒有其他治療法，所以干細(xì)胞治療是第一個細(xì)胞制劑(再生醫(yī)療產(chǎn)品)。并且，該治療預(yù)計可適用于公共醫(yī)療保險。

此次制劑由札幌醫(yī)科大學(xué)本望修教授和日本醫(yī)療器械大企業(yè)尼普洛共同開發(fā)。從患者身上提取骨髓，再從中提取有骨頭和血管功能的“間葉系干細(xì)胞”。通過培養(yǎng)，制作出來的包含5千萬-2億“間葉系干細(xì)胞”制劑會以輸液方式注射到(1-2月)脊椎損傷患者靜脈中。“間葉系干細(xì)胞”會自然地聚集到脊椎損傷部位，消除炎癥，從而促進(jìn)神經(jīng)再生，或者分化成神經(jīng)細(xì)胞。

為了確保安全性和有效性，本望修教授從2013年開始實施了醫(yī)生主導(dǎo)治療。向13名(3-8周)脊椎損傷患者注射“間葉系干細(xì)胞”進(jìn)行治療時，其中12人表示：“脊椎神經(jīng)功能分級(ASIA分類)改善了一個階段以上。”據(jù)了解，不能運(yùn)動或完全沒有知覺的患者通過這次治療，腳踝可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

日本以劃時代新藥(可以治療沒有根本治療方法的疾病)為對象，采用更短時間內(nèi)審查的先驅(qū)審查指定制度，可以期待安全性和一定的有效性。

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