新藥ALUNBRIG?可能優(yōu)于克唑替尼

美國美國商業(yè)資訊報道，武田獲得CHMP對ALUNBRIG®(Brigatinib)作為ALK陽性非小細胞肺癌的一線治療的積極評價，經(jīng)歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，ALUNBRIG®可能成為ALK陽性NSCLC患者的重要一線治療選擇。這項積極的意見基于來自ALTA-1L 3期研究數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明ALUNBRIG在全域和顱內(nèi)病變方面均優(yōu)于克唑替尼。

歐洲藥品管理局(EMA)藥品評估委員會(CHMP) )建議將ALUNBRIG®(brigatinib)批準(zhǔn)用于未使用ALK抑制劑治療的ALK陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的單藥治療。ALUNBRIG®是靶向和抑制ALK基因突變的下一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。

皇家馬斯登NHS基金會顧問腫瘤學(xué)家Sanjay Popat表示：“由于ALK陽性NSCLC的復(fù)雜性質(zhì)，而且該疾病通常會導(dǎo)致腦轉(zhuǎn)移，因此，醫(yī)生必須選擇能夠?qū)θ蚝惋B內(nèi)病變均顯示出療效的治療選擇。在ALTA-1L試驗中，與克唑替尼相比，Brigatinib表現(xiàn)出顯著的腦反應(yīng)和整體療效，如果EMA批準(zhǔn)正式批準(zhǔn)該藥，可望成為歐洲ALK陽性晚期NSCLC患者的一線治療更佳選擇。”

該積極意見來自于Ⅲ期ALTA-1L試驗，試驗對比了ALUNBRIG®與克唑替尼在未經(jīng)ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的安全性和有效性。該研究顯示，基線腦轉(zhuǎn)移患者對ALUNBRIG®有顯著反應(yīng)，表明Brigatinib優(yōu)于克唑替尼。經(jīng)過兩年多的隨訪，雙盲實驗獨立委員會(BIRC)認(rèn)為，ALUNBRIG®將基線時腦轉(zhuǎn)移患者的顱內(nèi)病變進展或死亡的風(fēng)險降低了69%，臨床試驗責(zé)任醫(yī)師的評價認(rèn)為降低了76%。ALUNBRIG®還顯示出一致的總體療效(治療設(shè)計分析人群)，委員會評估克唑替尼的中位無進展生存期(PFS)為11.0個月，ALUNBRIG®為24.0個月，臨床責(zé)任醫(yī)師評估克唑替尼為9.2個月，ALUNBRIG®為29.4個月，是克唑替尼的2倍以上。

副作用方面，ALUNBRIG®在ALTA-1L試驗中的安全性概況與歐洲現(xiàn)有的藥品概要(SmPC)基本一致。治療期間發(fā)生的最常見的3級或更高級別不良事件(TEAE)，Brigatinib組CPK升高(24.3%)，脂肪酶升高(14.0%)和高血壓(11.8%)，克唑替尼組ALT升高(10.2%)，AST升高(6.6%)和脂肪酶升高(6.6%)。